De acuerdo a la justificación, la medida responde a la falta de una dirección técnica habilitada, condición indispensable para operar en este tipo de actividades reguladas. Y recayó sobre la planta logística y centro operativo ubicado en la localidad de Malvinas Argentinas, utilizado para servicios de distribución, logística y manejo de medicamentos.
En ese sentido, implica la cancelación del Legajo N° 7512, se enmarca en las facultades de control y fiscalización que ejerce la ANMAT sobre todas las actividades vinculadas a medicamentos y productos de uso médico en el territorio nacional, con el objetivo de garantizar la seguridad sanitaria y el cumplimiento de la normativa vigente.
A su vez, argumentaron que, de acuerdo con la Ley 16.463, “actividades de producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación, exportación y depósito, en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor de la autoridad sanitaria, en establecimientos habilitados por ella y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente”.
Por otro lado, la disposición acude al Decreto 150/92, para justificar el cambio reciente. Este mismo exige que los establecimientos dedicados a la producción o fraccionamiento de medicamentos funcionen bajo la dirección técnica de profesionales farmacéuticos, químicos o con títulos habilitantes, de acuerdo con la naturaleza de los productos. Por dicha razón, el texto confirma la decisión en su primer artículo “cancelando el Legajo N° 7512, por los motivos detallados en el Considerando".
El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) prestó conformidad a la baja de la habilitación en el ámbito de su competencia. Además, intervinieron la Dirección de Gestión de Información Técnica y la Dirección de Asuntos Jurídicos de ANMAT.